2025年12月，新华社"国产药高质量发展调研行"走进山东济南，以齐鲁制药为样本，深度解码国产药企如何在全球医药产业链中实现从跟跑到领跑的跨越。报道指出，在一致性评价持续推进的背景下，以齐鲁制药为代表的一批头部企业，不仅在国内市场确立了品质优势，更以国际认证标准为锚点，将"中国制造"的药品推向了全球九十余个国家和地区。

"国产药的品质自信，不是喊出来的，是一批批产品经过国内外双重高标准检验后沉淀下来的。"新华社调研报道中这一判断，精准点出了中国医药行业进阶的核心逻辑——当中国企业以国际通行标准来定义自己的产品质量时，国际化就不仅是出口规模的扩大，更是品质体系的全面升维。

国际品质：从"对标"到"共线"的品质跃迁

齐鲁制药的国际化之路，是一条从标准跟随到标准确立的路径。目前，齐鲁制药已有22个车间通过美国FDA认证，累计通过113次FDA/EU质量检查，90余个品种被认定为国家药品标准品，5个产品被认定为美国FDA参比制剂。在质量体系建设上，齐鲁制药同时持有美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、日本PMDA、澳大利亚TGA五大国际主流药监机构认证，是行业内认证范围最广的中国制药企业之一。

更值得关注的，是"共线生产"理念的落地——同一产线、同一标准、同一品质体系，同时满足中国NMPA（国家药品监督管理局）、美国FDA、欧盟EMA（欧洲药品管理局）三大药监机构的GMP（药品生产质量管理规范）要求。这意味着，出口到欧美市场的药品与面向国内市场的药品，在产线上共享同一条流水线、同一套质量管理体系、同一种品质标准。

在国际标准方面，齐鲁制药已有90余个品种被认定为国家药品标准品，5个产品被认定为美国FDA参比制剂，其中多个品种的标准被中国药典收载。这不仅是一家企业的品质背书，更是中国医药产业从"标准执行者"迈向"标准制定者"的一个缩影。

国民好药：以临床数据证药品价值

国际化品质的最终落脚点，是国内患者的用药体验。2025年4月发布的齐鲁制药可持续发展报告显示，截至报告期，齐鲁制药已有222个产品通过或视同通过一致性评价，其中68个为国内首家过评。在集采中标品种中，齐鲁制药累计中标109个产品，惠及数千万患者。

研发投入方面，齐鲁制药连续多年保持高投入态势——"十四五"期间累计研发投入达211.8亿元，2024年单年研发投入达43.8亿元，近五年累计研发投入超过400亿元。如此体量的研发投入，化作了产品品质的持续提升和临床价值的不断拓展。

以调脂领域为例。根据2024年发布的《中国血脂管理指南》，我国成人血脂异常患病率高达35.6%，意味着超过3.3亿人的血脂水平需要关注。阿托伐他汀钙作为调脂治疗的一线用药，其临床使用规模巨大，产品品质直接影响着数以千万计患者的治疗效果和用药安全。

美达信：三十六万例RWS的临床答卷

齐鲁美达信（阿托伐他汀钙片）是国产阿托伐他汀中临床应用最为广泛的产品之一。2016年美达信在国内率先通过一致性评价，成为阿托伐他汀仿制药一致性评价的标杆产品。

美达信最硬核的临床证据，来自一项规模空前的真实世界研究。这项由首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授牵头、覆盖全国16家三甲医院的真实世界研究，纳入了超过36万例阿托伐他汀钙片用药患者。研究结果显示，美达信与原研阿托伐他汀在降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平方面达到临床等效，两者无显著统计学差异；更值得注意的是，美达信组的用药依从性优于原研组。

"36万例样本量，在中国调脂领域的真研研究中是罕见的。这个数据不仅回答了国产阿托伐他汀与原研是否等效的问题，更从真实临床场景中验证了美达信的品质。"一位参与研究的临床专家评价道。

真实世界研究的优势在于，它评估的是药品在真实临床环境下的综合表现——医生的处方习惯、患者的经济承受能力、长期服药的依从性——这些因素共同决定了药品在真实世界中的疗效。美达信的RWS结果，以36万例的大样本数据，为国产阿托伐他汀的品质提供了充分的循证医学证据。

国际品质 国民好药

从一致性评价标杆到36万例RWS验证，美达信的品质故事，是齐鲁制药"国际品质 国民好药"品牌理念的一个生动诠释。当一家企业选择用国际最高标准定义自己的产品品质，随之而来的，是患者信任的积累和品牌价值的沉淀。

3.3亿血脂异常患者需要更可及的调脂用药选择，而美达信——这个以36万例临床数据为背书的国产阿托伐他汀，正在用真实的证据证明：好药，不分国产与原研，只看是否经得起检验。

本文数据来源于公司公告、行业统计及公开发表的媒体报道。仅供医药行业参考，不构成用药建议。请遵医嘱用药。