2024年9月27日，由首都医科大学附属北京潞河医院主办，一方健康谷及北京城市副中心医药产业集聚区园区科协通州区药械学会协办的“北京城市副中心医产协同创新中心临床试验质量管理规范培训班”在我院举行，会议采用现场授课+网络直播方式同步进行。会议由临床试验机构办公室副主任梁欣及医学伦理委员会主任委员王辉主持。本次培训旨在培养优秀的研究者，提升北京城市副中心临床试验的质量，促进医产交流以及协同创新。有来自院内外研究者、申办方/CRO、SMO公司及临床研究相关从业者3700余人参加本次培训，大家共聚一堂，分享经验、交流心得。

通州区卫健委副主任李猛在为会议致辞中强调医药技术的发展是一项关系民生福祉，影响经济发展的重要事业，通州区正在依托区域的医疗资源优势全力打造医产协同示范区。北京城市副中心医产协同创新中心在潞河医院的设立是通州区医产协同工作的重要举措，是创新驱动发展战略的重要实践，也特别感谢潞河医院在医产协同工作中做了很多先行先试的典范，发挥了非常重要的作用。再次希望本次系统专业的培训，使学员们理解医产协同的工作理念、吸收创新发展的实践经验，掌握关键的知识技能，意同更好地参与到医药健康发展的事业大潮中。通州宜居宜业，等待着与社会各界的朋友共享机遇共谋发展，相信在大家的共同努力下，通州的未来会更好，医药健康产业的未来会更好。预祝本次会议圆满成功，祝愿各位学员学有所得，学有所获！

首都医科大学附属北京潞河医院院长吴英锋出席开班仪式并致辞，他表示医产协同的工作是一个创新性起步性的工作，没有现成的道路能走，但又有迹可循，此次培训班是一个内涵建设的过程，是临床试验工作的重要部分。吴院长要求临床研究从业者首先要严抓项目质量;其次要加强医企间的协作沟通；另外要持续创新学习，保持对新知识新技术的敏锐度，不断学习创新提升自身的专业素养和能力水平。展望未来，我院将继续深化医产协同合作，推动临床试验的规范化、标准化和国际化发展。同时我院临床试验机构也将积极探索新的合作模式和创新机制，为医药健康产业的持续发展注入新的动力。

 

北京市通州区科学技术委员会党组成员韩鸿飞副主任进行《北京城市副中心医产协同政策宣讲》，全面阐述通州区产业形势并从科技创新政策及产业培育政策两方面进行了详细讲解。

首都医科大学科技成果转化部技术转移办公室主任郜文主任进行《医学科技创新转化与临床研究》分享，详细讲解了医学发展面临的挑战、医学科技创新与转化的内涵、医学科技成果转化关注的项目、医学创新转化生态与现状、医学科技创新转化体系建设以及首都医科大学成果转化与技术转移服务支撑体系。

首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心主任翟光耀讲解《临床试验研究者的职责》，介绍了心血管内科临床研究情况，临床试验中各方职责，详细剖析了研究者职责以及试验过程中常见的问题分析。现身说法，通过国家核查迎检经历分享研究者经验及体会，列举具体实例讲述如何成为一名优秀的研究者。

首都医科大学附属北京潞河医院副院长、临床试验机构副主任耿晓坤讲授《新形势下临床试验机构建设与发展》课程,介绍了医院在临床试验机构管理流程优化方面的诸多实践与成果。随着GCP工作纳入医院国考及市考后，临床试验相关行业也面临挑战。医院目前已实现临床试验的信息系统全流程管理。一直以来，机构办在GCP体系制度建设、信息系统管理和研究者培训等方面不断努力，临床研究的管理工作效率显著提升，项目质量不断提高，医院已先后30余次顺利通过各项国家局核查、专项检查以及日常监督检查。耿院长强调GCP机构的服务能力和研究者的职责意识在项目运行过程中起到关键作用，希望通过北京城市副中心医产协同创新中心这个平台与申办方及产业相关专家加强交流合作，共同推动医疗行业的进步与创新。

首都医科大学附属北京潞河医院机构办公室副主任梁欣分享《临床试验核查要点与判定原则》，根据国家局核查发现的常见问题及日常质控发现问题，深入分析核查要点，并对质量管理要点进行重点讲解。

首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会委员秘书李海燕讲解《伦理委员会审查优化历程》，分享我院伦理委员会的变迁以及现行工作的介绍并提出要求，介绍伦理审查的效率与质量情况。

轩竹生物CMO王莉博士作《申办者职责与临床试验质量管理》报告，介绍申办者质量管理体系以及临床试验中监查、稽查的工作重点，并对临床试验用药品的安全性评估做出的总结。

泰格医药战略客户部战略事务高级总监、卓越中心北京大区负责人江昊分享《去中心化临床试验对创新药影响》，具体讲解了DCT试验的背景、对临床试验的积极影响、面临的挑战与问题及具体示例。展示新药研发数字化新趋势、新动向。

医学伦理委员会主任委员王辉精彩主持

本次培训班为临床试验工作者搭建了一个集中分享成果、交流合作、和谐共赢的学术交流平台。会议的成功举办体现了业内专家及同行对我院GCP工作的高度肯定。希望本次活动能够通过系统专业的培训，使学员们理解医产协同的工作理念、吸收创新发展的实践经验，掌握关键的知识技能，更好地参与到医药健康发展的事业大潮中。同时也希望通过此次活动，研究者与申办方能碰撞出更多的思维火花，形成更多的交流合作意向，未来有更多的临床试验及科研项目落地开花结果。我们将以本次会议的成功举办为新的起点，与临床试验同仁在新形势下共同谋划临床研究工作的发展路径，把握行业动态，夯实基础，开拓创新，在临床试验领域凝聚智慧与共识，创造更多的成果，提供更优质的服务，为“健康中国”建设添砖加瓦。