11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”)自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®)宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。

　　国家药品监督管理局(NMPA)发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗( 商品名：佳泰莱®)获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者。

　　乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%[1]。由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不敏感，目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月，总生存期约5-8个月[2,3]，亟需更有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求。

　　芦康沙妥珠单抗的成功获批上市，极大丰富了2L及以上TNBC患者的治疗手段, 有望改变国内晚期TNBC治疗格局。作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱®)展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外，sac-TMT的安全性可管理，未发现预期外的安全性信号。

　　科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“非常高兴公司首个原研TROP2 ADC成功上市并迎来了首张处方，这不仅仅是中国三阴性乳腺癌治疗领域的重大创新突破，更是对临床患者治疗需求的积极响应。我们相信随着芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)在临床上的广泛应用，凭借其优异的疗效，将全面改善三阴性乳腺癌患者的生活质量，提高患者长期综合获益。”

　　关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 佳泰莱®)

　　芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)(本公司的核心产品)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

　　关于科伦博泰

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。

　　参考文献

　　1. National Cancer Institute (2022) Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes.

　　2.[Kazmi S, Chatterjee D, Raju D, et al. (2020)] Overall survival analysis in patients with metastatic breast cancer and liver or lung metastases treated with eribulin, gemcitabine, or capecitabine. Breast Cancer Research and Treatment; 184(2):559-565.

　　3.[O'Shaughnessy J, Punie K, Oliveira M, et al. (2021)] Assessment of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) cohort by agent in the phase 3 ASCENT study of patients (pts) with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC).